La description:
DESCRIPTION DES MISSIONS : En lien avec le Chef de Projet, l'ARC est chargé, pour le compte du promoteur (CHRU de Nancy), d'effectuer les contrôles de qualité de l'étude prévus par les Bonnes Pratiques Cliniques. L'ARC doit vérifier notamment le respect du protocole de l'essai par l'investigateur, l'application de la loi et des Bonnes Pratiques Cliniques. Il doit s'assurer du recueil correct et complet des données cliniques qui feront l'objet de l'analyse. Son rôle clé est le monitorage des études. L'ARC est l'interface entre le Promoteur de l'étude, le Centre Coordonnateur et les Centres Investigateurs. Dans le cadre de son activité, l'ARC est amené à se déplacer régulièrement, à l'échelle nationale, dans les établissements hospitaliers. DESCRIPTION DES ACTIVITES : - Planifier, organiser, réaliser la visite de mise de place, de suivi et de clôture de l'étude pour le compte du promoteur. - Vérifier le respect du protocole, de la réglementation en vigueur et des Bonnes Pratiques Cliniques par les équipes investigatrices - Valider les inclusions des personnes participant l'étude dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques. - Valider les données colligées dans le cahier d'observation par l'investigateur. - Émettre de requêtes pour corriger les données incohérentes du cahier d'observation. - Relancer les investigateurs sur le nombre d'inclusions. - Suivre des évènements indésirables présentés par les personnes participant à l'étude et veiller à leur déclaration à la pharmacovigilance s'ils deviennent graves. - Réaliser des visites suivi (visite de monitoring) sur dans les centres participants dont la fréquence varie en fonction des inclusions et des projets. - Rapporter au Chef de Projet les éventuels problèmes détectés ou signalés dans les centres investigateurs - Réaliser des audits dans les Centres investigateurs pour le compte du Promoteur. - Participer et suivre la démarche qualité du service