La description:
Afin d'accompagner l'industrialisation de notre procédé de fabrication de nanoparticules magnétiques et la création de notre usine pilote à Sélestat dans le but de développer les thérapies de demain, nous recherchons un(e) manager de contrôle qualité (CQ) pour accompagner la mise en place du process de contrôle qualité de la production industrielle de nos nanoparticules magnétiques. Vous souhaitez vous investir dans la durée et accompagner le développement d'une usine pilote depuis sa construction jusqu'aux 1ers lots cliniques. Vous souhaitez vous épanouir dans un poste diversifié, dans une jeune start-up ayant pour ambition de révolutionner le traitement du cancer par une approche unique dite théranostique (diagnostic et thérapie combinés). En collaboration avec nos équipes à Strasbourg (R&D) et à Sélestat (usine pilote), vous serez amené(e) à mettre en place des tests rigoureux pour le contrôle qualité de la production de nanoparticules magnétiques. Sous la responsabilité du Directeur Qualité, vous aurez également la charge de réaliser des inspections et d'implémenter la documentation nécessaire pour respecter les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF partie II). Vos missions seront amenées à évoluer au fur et à mesure, notamment en terme managérial, en fonction de la croissance de Superbranche Activités liées au contrôle qualité : - Mettre en œuvre des analyses et contrôles de routine des matières premières, des intermédiaires et des produits finis, - Participer à la vérification des données brutes, à la libération des matières premières, des intermédiaires et des produits finis, - Organiser et superviser la gestion des études de stabilité et des activités de validation, - Contribuer à l'organisation et à l'entretien approprié du laboratoire conformément aux BPF, aux directives de l'ICH et aux exigences réglementaires, - Assister le Directeur Qualité dans la gestion des écarts, OOS, OOT, dans la définition des actions préventives et correctives, - Collaborer avec l'équipe de production pour investiguer et résoudre les problèmes liés à la qualité, - Rester informé(e) des tendances du secteur, des évolutions réglementaires, des meilleures pratiques en matière de contrôle qualité pharmaceutique et selon les pratiques d'optimisation de la R&D. Activités liées à l'assurance qualité : - Mettre en place et mettre à jour la documentation de laboratoire (procédures, procédures opérationnelles, méthodes, spécifications), - Participer à la qualification de nouveaux équipements, - Préparez et participez à des audits internes/externes, ainsi qu'à des inspections afin de vérifier la conformité aux normes GMP, FDA et autres réglementations, - Contribuer à des initiatives d'amélioration continue afin d'accroître l'efficacité et les standards de qualité. Activités liées au rôle managérial : - Responsable de la gestion des équipements CQ (maintenance préventive et corrective), - Gérer les réactifs CQ et le budget alloué à l'équipe QC, - Manager les techniciens CQ au terme de la création de l'équipe CQ. Ce poste est pour vous si : - Vous êtes prêt(e) à évoluer dans un environnement stimulant et à faire partie d'une organisation qui valorise l'autonomie et l'innovation, - Vous êtes passionné(e) et vous aimez travailler à l'interface entre la R&D, l'industrialisation, les essais précliniques et cliniques, - Vous avez un diplôme dans un domaine technique connexe à la chimie analytique idéalement avec une expérience réussie dans un laboratoire de contrôle qualité dans le domaine de l'industrie pharmaceutique ou des biotechnologies, - Vous avez des connaissances dans les différentes techniques analytiques et de contrôles de routine dans l'industrie pharmaceutique, - Vous êtes autonome, réactif(ve), naturellement à l'aise dans un environnement en constante évolution, - Vous êtes particulièrement rigoureux(se), avec un sens de l'organisation et du respect des procédures, - Vous avez un bon sens relationnel