La description:
L'attaché(e) de recherche clinique moniteur(-rice) met en place sur site des recherches cliniques, réalise le suivi et le contrôle qualité scientifique, technique et règlementaire des projets de recherche clinique dont le CHU de Limoges est promoteur. Les activités confiées à l'attaché(e) de recherche clinique moniteur(-rice) sont : - Mettre en place les études : s'assurer que l'étude se déroulera dans un centre investigateur apte à mener à bien la recherche, conformément aux procédures décrites dans le protocole et les Bonnes Pratiques Cliniques - Planifier et réaliser les visites de pré-sélection ou de sélection (contrôle des critères de faisabilité de l'étude) et d'initiation (investigateur formé, contrats) dans les sites d'investigation avec toutes les procédures validées - S'assurer du niveau de formation des personnels aux Bonnes Pratiques Cliniques - Participer à la formation des personnels de recherche à l'étude clinique - Rédiger et diffuser les comptes-rendus de visites - Suivi de l'étude clinique : s'assurer que chaque patient est inclus et suivi en toute sécurité et que l'étude se déroule conformément aux procédures décrites dans le Protocole et les Bonnes Pratiques Cliniques. - Planifier et réaliser les visites de suivi dans les sites d'investigation (vérifier les conditions d'inclusion du patient (critères d'éligibilité, information +/- consentement), vérifier la planification du suivi des patients en accord avec le calendrier fixé par le protocole, suivre la sécurité des patients et alerter en cas de problème durant l'étude, vérifier le stockage et la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l'étude, vérifier les échantillons biologiques, leur stockage et/ou leur acheminement vers le laboratoire d'analyse, contrôler les données recueillies par le centre et vérifier la cohérence par apport au dossier médical du patient) - Rédiger les comptes-rendus de visites et diffuser les lettres post-visite - Gérer et coordonner les centres participants - Gérer des demandes de correction (depuis leur rédaction jusqu'à leur résolution) - Clôturer les études cliniques : s'assurer que toute la documentation liée aux données et au déroulement de l'étude au sein du centre investigateur ou du promoteur est bien présente et sera archivée dans des conditions permettant un accès en cas de contrôle ultérieur. - Planifier et réaliser les visites de clôture des sites d'investigation - Rédiger les comptes-rendus de visites et diffuser les lettres post-visite - Assurer l'intégralité des données collectées et des documents utilisés versés aux archives reflètent l'exact déroulement de l'étude sur son périmètre d'activité Missions spécifiques (en complément de la mission principale) : - Participer au Système de Management de la Qualité (participer aux réunions, déclarer/suivre les non-conformités, aider à la rédaction et prendre connaissance des procédures .) et contribuer aux objectifs institutionnels en matière de certification ISO 9001 du service