La description:
En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026 La société ouvre un recrutement pour le poste de Technicien Procédés DSP H/F/X. Missions Rattaché(e) au Process Manager DSP, le/la technicien.ne procédés DSP, a pour mission d'assurer les activités opérationnelles de production DSP et de préparation des lots (tampons, montages.) des produits pharmaceutiques pour une utilisation R&D ou destinés aux essais cliniques. Vos principales missions incluent : Conseil pour l'optimisation des bioprocédés DSP (R&D) et transfert pour le GMP: o Former le client au fonctionnement de la zone R&D. o Connaitre le fonctionnement des équipements, rédiger/revoir les procédures d'utilisation et former le client à leur utilisation. o Participation à la préparation du transfert des procédés du laboratoire R&D pour le GMP par une gap analysis couvrant les paramètres de production, les matières premières et le déroulement des étapes. Production dans les locaux GMP: o Préparer les productions : transfert et installation des équipements si nécessaire, préparation des milieux et tampons, participer aux demandes internes de consommables et matières et à leur sortie de stocks intermédiaires jusqu'au local production. o Participer à la rédaction de la documentation technique nécessaire spécifique au projet en collaboration avec le client (protocoles, rapports, MBR - Master Batch Record, BOM - Bill of Material, préparation des tampons.). o Former le client au fonctionnement de la zone GMP. o Produire le lot avec le client, et contribuer au suivi de procédé et à l'échantillonnage pour analyse o Participer au suivi des indicateurs de performance des procédés (rendement, pureté, reproductibilité) en collaboration avec le client. Gestion des équipements et des locaux o Connaitre les équipements et assurer leur fonctionnement et nettoyage, o Participer à leur qualification en collaboration avec l'équipe qualité, o Rédiger/revoir des procédures d'utilisation et former le client à leur utilisation. o Assurer le nettoyage des zones classées et de leurs équipements o Manipuler les autoclaves pour la préparation du matériel et la décontamination o Assurer la gestion des déchets Qualité o Reporter et enregistrer les évènements/anomalies o Participer aux investigations et suivi des déviations en collaboration avec l'équipe qualité. o Participer à la préparation des audits et inspections. o Respect des GMP et bonnes pratiques documentaires o Respecter les règles HSE de l'entreprise (port des EPI notamment). Veille technologique et réglementaire : o Rester informé(e) des innovations et des réglementations dans le domaine des bioprocédés. o Proposer des solutions pour intégrer ces avancées dans les projets en cours Profil Titulaire d'un Bac +2/3 en biotechnologie, bioprocédés ou équivalent, vous disposez d'une expérience d'au moins 4 ans en procédés de bioproduction de médicaments destinés à des phases préclinique et clinique (développement et/ou GMP). Dans ce cadre, vous avez une expérience en en purification des biomolécules et connaissance des systèmes automatisés associés (chromatographies, filtrations frontales et tangentielles) Reconnu(e) pour votre rigueur et votre organisation, vous faites preuve d'un bon relationnel en étant pédagogue. Vous êtes capable à la fois d'autonomie et de travailler en équipe. Enfin, vous disposez d'un bon niveau d'Anglais.