La description:
Depuis 1714, Lépine s'impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l'entreprise conçoit et fabrique l'intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd'hui dans près de 70 pays. Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l'excellence industrielle, l'innovation durable et l'ambition internationale des entreprises françaises. En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques. Portée par des valeurs fortes comme l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d'un secteur en constante évolution. Dans le cadre du renforcement du Service Juridique, nous recherchons notre futur(e) Juriste Droit des Conformités H/F. Votre quotidien : Rattaché(e) à la Directrice Juridique, vos missions principales seront : Veille réglementaire et juridique - Assurer une veille approfondie sur : - Le droit de la santé et la réglementation relative à la transparence des liens d'intérêts (loi Bertrand, base Transparence Santé, Code de la santé publique, règlement MDR UE 2017/745, ECA). - Les obligations liées à la mise en place des conventions avec les professionnels de santé (investigateurs, promoteurs, établissements). - La charte QPP (Qualité des Pratiques Promotionnelles). - La protection des données personnelles (RGPD). - Identifier les évolutions législatives et réglementaires impactant les dispositifs médicaux et proposer des adaptations Mise en conformité et politique interne - Rédiger, mettre à jour et faire appliquer les politiques internes en conformité (code de conduite, anticorruption, charte éthique, politiques environnementales et durabilité). - Assurer la conformité de l'ensemble des conventions exigées dans le domaine médical. - Veiller au respect de la charte QPP dans les activités de promotion et marketing. - Mettre en place les actions nécessaires pour garantir la conformité des traitements de données. Gestion des vigilances - Superviser ou accompagner les processus de matériovigilance, de réactovigilance et de vigilance éthique. - Mettre en œuvre et gérer le dispositif de lanceur d'alerte, en garantissant la confidentialité et la protection des personnes. - Participer à la gestion des réclamations et au suivi des actions correctives. Contrôle, audits et accompagnement opérationnel - Conduire ou accompagner les audits internes/externe (ISO 13485,MDR, ECA, audits environnementaux, audits distributeurs). - Réaliser des contrôles internes sur les interactions HCP (Health Care Professionals), HCO (Health Care Organizations) et KOL (Key Opinion Leaders). - Fournir un conseil opérationnel aux équipes sur les aspects juridiques, contractuels et réglementaires. Formation et sensibilisation - Concevoir et animer des formations sur : - Le droit de la santé et la conformité réglementaire. - La transparence, les conventions de recherche, la charte QPP. - La protection des données personnelles. - Les dispositifs de lanceur d'alerte et les obligations de vigilance. - Les enjeux RSE et durabilité dans les dispositifs médicaux. - Développer des supports pédagogiques adaptés à chaque département. Ce que l'on attend de vous : Titulaire d'un Master 2 en droit de la santé, droit pharmaceutique, droit des affaires ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 5 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou au sein d'un cabinet spécialisé en droit de la santé.